2023年4月7日，蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司首個(gè)自主研發(fā)的1類新藥YK-029A片對(duì)比含鉑雙藥化療一線治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院成功完成首例患者入組。該臨床研究是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭，全國(guó)60家中心共同參研的大型Ⅲ期臨床研究。
“YK-029A片”—EGFR 20ins患者新希望
EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（簡(jiǎn)稱20ins）屬于罕見(jiàn)EGFR突變，目前國(guó)內(nèi)未有一線治療靶向藥物獲批，因此這些患者多數(shù)接受化療和免疫治療。大多數(shù)20ins的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌接受基于鉑類的一線化療，但通常在6個(gè)月內(nèi)發(fā)展為疾病進(jìn)展（PD），患者對(duì)現(xiàn)有含鉑雙藥化療方案的反應(yīng)欠佳。第一代、第二代EGFR TKI阿法替尼、厄洛替尼和吉非替尼在20ins陽(yáng)性患者中的活性有限，反應(yīng)率約為10%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為1至3個(gè)月。單獨(dú)使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑或與化療聯(lián)合使用的反應(yīng)率為0%至25%，PFS為2~3個(gè)月。
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司自主研制的新一代EGFR小分子抑制劑YK-029A，于2022年9月5日納入突破性療法，用于未經(jīng)系統(tǒng)性抗腫瘤治療的20ins突變的晚期NSCLC患者。這也是目前唯一在EGFR 20ins突變非小細(xì)胞肺癌一線治療領(lǐng)域獲得BTD認(rèn)定的I類創(chuàng)新藥物。在前期的臨床研究中已充分顯示了YK-029A在初治EGFR 20ins患者中擁有優(yōu)異的安全性以及明確且出色的抗腫瘤療效。
關(guān)于蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司
浦合醫(yī)藥是由國(guó)內(nèi)知名上市藥企與知名醫(yī)藥投資公司聯(lián)合出資孵化的小分子創(chuàng)新藥公司。公司聚焦腫瘤及腫瘤支持領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，秉承滿足臨床差異化需求的策略，以科學(xué)、資本與產(chǎn)業(yè)思維多維布局，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)均衡的市場(chǎng)化運(yùn)作手段，以“公司并購(gòu)、產(chǎn)品引進(jìn)”與“自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)為抓手，充分發(fā)揮國(guó)內(nèi)臨床優(yōu)勢(shì)，以生產(chǎn)規(guī)模靈活、比較成本投入低的優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)拓商業(yè)化機(jī)會(huì)，整合資源快速推動(dòng)公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，公司于2022年入選江蘇省科技中小型企業(yè)庫(kù)。
公司目前引進(jìn)和自研多條小分子腫瘤創(chuàng)新藥及腫瘤支持用藥產(chǎn)品管線，涵蓋了肺癌、胰腺癌等多個(gè)臨床未滿足需求適應(yīng)癥。其中YK-029A是公司重磅拳頭產(chǎn)品也是進(jìn)展最快的創(chuàng)新藥管線，目前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并批準(zhǔn)，正式進(jìn)入關(guān)鍵臨床Ⅲ期。
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